Zocor 95

+

Zocor (simvastatine) - prospect Zocor (simvastatine, MSD) Agent non este hipocolesterolemiant dérivat sintetic din fermentarea produselor de Aspergillus terreus. administrarea Dup orale, Zocor, soins este o lactone inactiv, este hidrolizat ntr-un bêta-hidroxiacid. Acesta este non metabolit principale, fiind inhibiteur non al 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzim A (HMG-CoA) reductazei, CE Enzim catalizeaz o etap precoce un biosintezei de colesterol. Prin urmare, n clinice studiile, Zocor une plasmatice ale colesterolului totale redus de concentraiile, ale lipoproteinelor cu densitate Joas (colesterolul-LDL) i ale lipoproteinelor cu densitate foarte Joas (colesterolul-VLDL). n plus, Zocor crete moderat concentraia plasmatique a lipoproteinelor cu densitate NALT (colesterolul-HDL) i o réduire pe cea un trigliceridelor. Forma activ un simvastatinului este inhibiteur de non spécifique al HMG-CoA reductazei, enzima CE catalizeaz conversia HMG-CoA la mevalonat. Deoarece conversia HMG-CoA la mevalonat este o etap precoce n biosinteza colesterolului nu este de ateptat ca tratamentul cu Zocor s duc la acumularea de steroli cu potenial toxique. n plus, HMG-CoA este metabolizat imediat napoi la acetil CoA, soins particip n multe procese de biosintez din organisme. n studiile pe animale, administrarea dup orale, simvastatinul un prezentat o mare selectivitate pentru ficat, unde un ATINE concentraii mult mai mari dect n celelalte esuturi. Simvastatinul este reinut masiv la prima trecere prin ficat, locul principale de aciune, fiind excretat ultérieure n bil. administrarea Dup de simvastatine par voie orale, sous forme cantitatea regsit sous activ n circulaia sistemic este mai micro de 5 din doza administrat. Din aceasta, 95 este legat de proteinele plasmatice. Zocor un studiat fost n tratamentul hipercolesterolemiei primare atunci cnd dieta un fost insuficient. Zocor a fost foarte eficient n reducerea colesterolului totale i un colesterolului-LDL n Formele heterozigote i nefamiliale de familiale hipercolesterolemie i n hiperlipidemiile mixte n soins nivelul crescut al colesterolului reprezenta tulburarea principale. n primele dou sptmni s-a obinut rspuns ONU importante, iar rspunsul terapeutic maxime a aprut n 4-6 sptmni. Rspunsul s-a meninut pe toat durata tratamentului. Cnd tratamentul cu Zocor a fost ntrerupt, colesterolul totale a revenit la nivelurile de dinaintea nceperii terapiei. n Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S), efectul tratamentului cu Zocor asupra mortalitii globale a fost stabilit pe o perioad medie de 5,4 ani la 4.444 de pacieni cu cardiopatie ischémique i cu niveluri ale colesterolului cuprinse totale ntre 212-309 mg / dl ( 5,5-8,0 mmol / l). n acest studiu multicentriques, neselectiv, dublu orbe, contrôle cu placebo, Zocor un redus riscul mortalitii globale cu 30, al mortalitii de cauz coronarien cu 42 i al infarctelor miocardice nonfatale, soins au fost verificate médicale, cu 37. Mai mult, Zocor un redus riscul DÉTERMINAT de procedurile de revascularizare miocardic (bypass coronarien i angioplastie coronarien transluminale percutanat) cu 37. n studii clinice multicentrice, contrôle cu placebo efectuate la 404 de pacieni supui angiografiei coronariene cantitative, sa artat c Zocor ncetinete Progresia aterosclerozei coronariene i réduire unor de Dezvoltarea noi leziuni ia unor ocluzii totale, n timp ce-ua de la pacienii soins au PRIMIT tratamentul standard, leziunile coronariene aterosclerotice agravat constante de-un lungul Celor 4 ani. Indicaii: hipercolesterolemia: scderea nivelurilor crescute ale colesterolului totale i ale colesterolului-LDL la pacienii cu hipercolesterolemie primar, cnd rspunsul la diète sau alte msuri nefarmacologice un fost insuficient. Zocor crete colesterolul-HDL i micoreaz raportul dintre colesterolul-LDL i colesterolul-HDL, precum i pe cel dintre colesterolul totale i colesterolul-HDL. Scderea nivelurilor crescute de colesterol la pacienii cu hipercolesterolemie combinat cu hipertrigliceridemie, cnd hipercolesterolemia reprezint tulburarea de baz. Cardiopatia ischémique: la pacienii cu cardiopatie ischémique, Zocor este indiqu pentru: reducerea riscului mortalitii Reducerea riscului de deces de cauz coronarien i infarcte miocardice nonfatale reducerea necesitii procedurilor de revascularizare miocardic (bypass coronarien i angioplastie coronarien transluminale percutanat) i ncetinirea dezvoltrii aterosclerozei coronariene, inclusiv reducerea dezvoltrii de noi leziuni i noi ocluzii totale. Posologie i mod de administrare: Din punct de vedere alimentar pacientul trebuie transferat pe o alimentation hipocolesterolemiant norme nainte de un primi Zocor i trebuie s continuer aceast alimentation i n Timpul tratamentului cu Zocor. Hipercolesterolemia: doza uzual iniial este de 10 mg / zi administrat seara, ntr-o doz unic. Pacienii cu hipercolesterolemie uoar sau moderat pot fi tratai cu o doz iniial de 5 mg Zocor. Ajustarea dozei, dac este necesar, poate fi Fcut la intervale de cel puin 4 sptmni, pn la maxime non de 40 mg zilnic ntr-o singur administrare, seara. Doza de Zocor trebuie redus dac nivelul colesterolului-LDL scade sous 75 de mg / dl (1,94 mmol / l) sau dac nivelul colesterolului totale scade sous 140 mg / dl (3,6 mmol / l). Cardiopatia ischémique: Pacienii cu cardiopatie pot ischémiques fi tratai cu o doz de atac de 20 mg / zi, administrat n priz unic, seara. Dac este necesar, ajustarea dozelor trebuie Fcut dup cum se n continuare spécifique (vezi Posologie i mod de administrare, hipercolesterolemia). Terapia concomitent: Zocor este eficace ca monoterapie sau n asociere cu sechestrani de acizi biliari. La pacienii la soigner soi administreaz médicamente imunosupresoare concomitent cu simvastatine, doza maxime recomandat este de 10 mg / zi (vezi Precauii, Efecte musculare). Posologia n insuficien rénale: La pacienii cu insuficien rénale moderat nu ar fi necesar modificarea dozei deoarece Zocor nu sufer o excreie semnificativ rénale. La pacienii cu insuficien sever rénale (clairance-ul creatininei sous 30 ml / min) trebuie reconsiderate dozele peste 10 mg / zi i, dac totui se considérer c ele sunt necesare, trebuie Administrer cu pruden. Contraindicaii: Hipersensibilitate la oricare dintre componentele acestui produs. hepatice Afeciuni actif sau creteri persistente inexplicabile ale transaminazelor de serice. Sarcin i alptare (vezi precauii). Precauii: Efecte hepatice: n studiile clinice, la civa soins pacieni au PRIMIT simvastatine au aprut creteri i persistente Important ale transaminazelor serice (de peste 3 ori limita superioar un normalului). Cnd tratamentul un fost ntrerupt, nivelurile transaminazelor au revenit progresiv la cele dinaintea nceperii lui. Aceste creteri nu au fost nsoite de ictère sau de alte Semne i simptome clinice. Nu au existat dovezi de hipersensibilitate. Unii dintre aceti pacieni Aveau funcionale hepatice teste afectate nainte de instituirea terapiei cu simvastatine i / sau consumau cantiti mari de alcohol. Se recomandé determinarea testelor hepatice nainte de iniierea terapiei cu simvastatine i efectuarea lor périodique pe toat durata tratamentului la toi pacienii. O atenie deosebit trebuie acordat soins de pacienilor prezint niveluri crescute ale transaminazelor serice, fiind necesare determinri repetate ale acestora. Dac nivelul transaminazelor crete progresiv, n spéciale dac depesc de 3 ori limita superioar un normalului, tratamentul cu simvastatine trebuie ntrerupt. Medicamentul trebuie folosit cu precauie la pacienii soins consom alcool n cantiti mari i / sau au prezentat afeciuni hepatice n antecedente. Bolile hepatice actif sau creterile inexplicabile ale nivelurilor transaminazelor reprezint contraindicaii la folosirea simvastatinului. Ca i n cazul altor médicamente hipolipemiante, n Timpul tratamentului cu Zocor s-au raportat creteri modérée (mai puin de 3 ori limita superioar une peste normalului) ale transaminazelor serice. Aceste modificri, les soins au aprut la scurt timp dup nceperea tratamentului cu simvastatine, au fost n tranzitorii générale i nu au fost nsoite de simptom non nici, nefiind necesar ntreruperea tratamentului. Efecte musculare: La pacienii tratai cu Zocor s-au observat frecvent creteri tranzitorii ale creatin-kinazei (CK) dar de obicei ele au fost lipsite de semnificaie clinique. Tratamentul cu inhibitori de HMG-CoA reductaz un fost rareori asociat cu miopatia (sous 0,1). Miopatia trebuie ns avut n vedere la orice pacient cu mialgii difuze, sensibilitate sau slbiciune musculaire i / sau creteri Importante ale CK (de peste 10 ori limita superioar un normalului). Pacienii trebuie sftuii s anune imediat apariia sensibilitii sau un slbiciunii musculare ca i un inexplicabile durerilor de musculare. Terapia cu Zocor trebuie ntrerupt n cazul n soins apar creteri Importante ale CK sau n cazul n soins miopatia este diagnosticat sau suspectat. Riscul apariiei miopatiei n cazul tratamentului cu inhibitori intérim HMG-CoA reductazei este crescut n cazul administrrii concomitente un medicaiei imunosupresive, inclusiv ciclosporine, i un derivailor acidului fibrique sau un dozelor hipolipemiante de niacine (acide nicotinique). Au fost raportate cazuri rare de rabdomioliz cu insuficien rénale acut consecutiv. De aceea, trebuie luate n considerare beneficiile i riscul administrrii simvastatinului concomitent cu médicamente imunosupresive, fibrai sau somnole hipolipemiante de niacine (nicotinique acide). Slbiciunea musculaire nsoit de creterea marcat un CK, un fost observat la pacient non rénale cu de transplantation, les soins d'un PRIMIT tratament cu ciclosporine i simvastatine dup o terapie cu itraconazole, un agent antifongique non sistemic. Rabdomioliza cu insuficien rénale a fost raportat la pacient non cu transplantation rénale tratat cu ciclosporine i non inhibiteur al HMG-CoA reductazei, la scurt timp dup administrarea sistemic un unei somnole crescute de itraconazole. Inhibitorii de HMG-CoA reductaz i agenii antifungici derivai de carbazol, inhib Sinteza colesterolului n locuri diferite ale cii de sintez. La garde d'pacienii ciclosporine primesc, dac este necesar o terapie sistemic antifongique cu non dérivat de carbazol, simvastatinul trebuie ntrerupt tempora dac pacienii soins nu primesc ciclosporine necesit o terapie sistemic antifongique cu derivai de carbazol, se recomandé monitorizarea atent un acestora. Tratamentul cu inhibitori de HMG-CoA reductaz trebuie ntrerupt tempora sau definitiv la orice pacient cu o stare acut sever, sugernd o miopatie, sau la cei cu factori de soins risc predispun la Dezvoltarea insuficienei renale secundare rabdomiolizei. Evaluri oftalmologice: creterea prevalenei opacifierii cristalinului ca rezultat mbtrnirii al, n absena oricrui tratament medicamentos, FAPT non reprezint normal. Datele acumulate din experiena clinique ntr-o poumon perioad de timp nu evideniaz vreun Efect secundar al simvastatinului asupra cristalinului. Uz pédiatrique: Nu une stabilit fost sigurana i eficacitatea administrrii la copii. Zocor nu este recomandat pentru uz pédiatrique. Vrstnici: ntr-un studiu controlat la pacieni peste 65 de ani, eficacitatea administrrii Zocor, stabilit prin scderea nivelurilor colesterolului totale i ale colesterolului-LDL, sa dovedit similaire cu cea observat la populaia générale i nu sa observat nici o cretere semnificativ un frecvenei reaciilor défavorable clinice sau de laborator. Hipercolesterolemie familiale homozigot: La pacienii cu hipercolesterolemie familial homozigot, soins nu au receptori LDL funcionali, se pare c terapia cu Zocor nu d rezultate. Hipertrigliceridemie: Zocor prezint doar non efect moderat de scdere un trigliceridelor i nu este indiqu cnd hipertrigliceridemia reprezint tulburarea principale (adique de pointe n hiperlipidemia I, IV, V). Sarcin i alptare: Administrarea n sarcin: Zocor este contraindicat n Timpul sarcinii. Ateroscleroza procès - ONU este cronic, iar ntreruperea terapiei hipolipemiante n Timpul sarcinii ar avea non redus d'impact asupra rezultatului terapiei de poumon Durat al hipercolesterolemiei primare. Plus d'informations, colesterolul i ali produi ma cii de biosintez un colesterolului sunt componeni eseniali pentru Dezvoltarea ftului, inclusiv pentru Sinteza de steroizi i de celulare de membrane. Zocor poate duna ftului cnd este administrat unei femei gravide datorit capacitii inhibitorilor de HMG-CoA reductaz, din soin visage parte i Zocor, de réduire une Sinteza de colesterol i posibil i pe cea un altor produi ai cii de sintez un colesterolului. S-au raportat cteva anomalii congénitale la copii par intérim REFC mame au fost tratate n Timpul sarcinii cu inhibitori ma HMG-CoA reductazei (vezi Contraindicaii). Zocor poate fi administrat la femei de VRST fertil Numai cnd posibilitatea de concepie este foarte redus. . Dac pacienta rmne nsrcinat n Timpul tratamentului cu Zocor, Acesta va fi ntrerupt i pacienta va fi avertizat asupra riscului potenial pentru ft Mame soins alpteaz: Nu se lier dac Zocor sau metaboliii si se excret n laptele Uman. Deoarece multe médicamente se excret n laptele Uman i datorit potenialului ridicat de apariie un unor reacii tombe défavorable, femeile tratate cu Zocor nu trebuie s-i alpteze Copiii (vezi Contraindicaii). medicamentoase Interaciuni: Derivai cumarinici: n dou studii clinice, Unul pe voluntari sntoi i altul pe pacieni cu hipercolesterolemie, administrarea de simvastatine 20-40 mg / zi un crescut moderat efectul anticoagulantelor cumarinice: Timpul de protrombin raportat n Ratio normalisé international (INT), un crescut de la non nivel Bazal de 1,7 pn la 1,8 i de la 2,6 pn la 3,4 n studiile efectuate la voluntari i, respectiv la pacieni. La pacienii tratai cu anticoagulante cumarinice, Timpul de protrombin trebuie DÉTERMINAT nainte de nceperea tratamentului cu simvastatine i de asemenea, frecvent n Timpul perioadei de iniiere un tratamentului, pentru a fi Siguri c nu APARE nici o modificare semnificativ a sa. Dup CE Timpul de protrombin atinge valori stabile, el va fi monitorizat la intervalele recomandate uzual la pacienii soins primesc anticoagulante cumarinice. Dac doza de simvastatine este modificat sau se ntrerupe tratamentul, este necesar repetarea aceleiai proceduri. La pacienii soins au PRIMIT anticoagulante, terapia cu simvastatine nu a fost asociat cu hemoragii sau modificri ale timpului de protrombin. Derivai ai acidului fibrique: (vezi Precauii, Efecte musculare). Alte Terapii concomitente: Sunt necesare precauii n cazul administrrii concomitente un Zocor i un terapiei imunosupresoare, itraconazole sau un acidului nicotinique (vezi Precauii, Efecte musculare). Reacii défavorable: Zocor este n bine tolerat générale majoritatea reaciilor défavorable au fost uoare i tranzitorii. Dintre pacienii soins au partici la studiile clinice, non procent mai micro de 2 au fost nevoii s ntrerup tratamentul datorit reaciilor défavorable CE pot fi atribuite Zocor. n clinice studii, reaciile défavorable aprute cu o frecven de 1 sau mai mult, prévenant de cercettori ca fiind posibil, probabil sau cu certitudine datorate medicamentului, au fost: durerile abdominale, constipaia i flatulena. Alte reacii adverse, manifestate la 0,5-0,9 din pacieni, au fost astenia i cefaleea. Miopatia un fost rar raportat. n Scandinavian Simvastatin Survival Study (4S) n soins au fost implicai 4444 de pacieni tratai cu 20-40 mg / zi Zocor (n2221) placebo sau (n2223), sigurana i tolerabilitatea au fost asemntoare la cele dou grupe de tratament pe o perioad medie de studiu de 5,4 ani. Urmtoarele reacii défavorable suplimentare au fost nregistrate de cnd medicamentul un fost lansat pe pia i n studiile clinice necontrolate: grea, diaree, éruption cutanée, dispepsie, prurit, alopécie, vertij, crampe musculare, mialgii, pancreatit, parestezii, neuropatie Periferic, vom i anemie. Rareori un aprut rabdomioliz i Hépatite / ictère. Rar sa comunicat non sindrom aparent de hipersensibilitate soin un inclus unele dintre urmtoarele tulburri: Œdème de Quincke, sindrom lupique, reumatice polimialgii, vasculite, trombocitopenie, eozinofilie, VSH crescut, artrite, artralgii, urticarie, fotosensibilitate, febr, hiperemie, dispnee i regarde alterat générale . Rezultatele testelor de laborator: Rar s-au raportat creteri Importante i persistente ale transaminazelor serice. Modificrile testelor funcionale hepatice au fost uoare i tranzitorii. S-au raportat creteri ale nivelului creatinkinazei (CK) datorate fraciunii provenit din musculatura scheletic (vezi Precauii). Supradozare: Au fost raportate cteva cazuri de supradozare nici pacient non nu un prezentat simptome specifice i toi i-au revenit fr Sechele. Doza maxime ingerat a fost de 450 mg. n caz de supradozare se vor Adopta msuri generale. Formulaire de prezentare: 14 i 28 de la tablete de Fournisseur de: Boîtes, comprimé fiecare coninnd 10 mg sau 20 mg de simvastatine. Condiii de pstrare: A se pstra la temperaturi sous 30 Celsius de qualité. A se evita expunerea la temperaturi peste 50 année Celsius. Zofran (ondansetron), inj. - perspective