+
Label: lidocaïne patch lidocaïne NDC (National Drug Code) - Chaque produit médicamenteux est attribué ce numéro unique qui peut être trouvé sur les médicaments d'emballage externe. Code de hrefNDC (s): 0591-3525-11, 0591-3525-30 Packager: Actavis Pharma, Inc. Catégorie: HUMAN LABEL MÉDICAMENTS DEA Horaire: Aucun marketing Statut: abrégées New Drug Application Label Drug information Updated 18 Février, 2015 si vous êtes un consommateur ou d'un patient s'il vous plaît visitez cette version. Patch lidocaine 5 Révision: Février 2 015 Rx Seulement pièce lidocaine 5 est constituée d'un matériau adhésif contenant 5 lidocaine, qui est appliqué à un blanc téréphtalate non-tissé en polyéthylène (PET), matériau support et recouvert d'un revêtement transparent en PET libération. La pellicule antiadhésive est enlevée avant l'application sur la peau. La taille de la pièce est de 10 cm x 14 cm. Lidocaine est chimiquement désigné comme l'acétamide, le 2- (diéthylamino) - N - (2,6-diméthylphényl), a une octanol: eau coefficient de partage de 43 à un pH de 7,4, et a la structure suivante: Chaque patch adhésif contient 700 mg de lidocaïne (50 mg par gramme d'adhésif) dans une base aqueuse. Il contient également les ingrédients inactifs suivants: la glycérine, le D-sorbitol, le propylène glycol, l'alcool de polyvinyle, l'urée, le polyacrylate de sodium, la carboxyméthylcellulose, la gélatine, l'acide polyacrylique, du kaolin, de l'acide tartrique, l'aminoacétate de dihydroxyaluminium, le méthylparabène, le propylparabène et l'édétate disodique. Pharmacodynamique lidocaïne est un agent anesthésique local de type amide et est suggéré de stabiliser les membranes neuronales en inhibant le flux ionique nécessaire pour l'initiation et la conduction de l'influx. La pénétration de la lidocaïne dans la peau intacte après application du patch lidocaïne est suffisante pour produire un effet analgésique, mais inférieure à la quantité nécessaire pour produire un bloc sensoriel complet. Pharmacocinétique Absorption: La quantité de lidocaïne par voie systémique absorbé par la lidocaine pièce est directement liée à la fois la durée d'application et la surface sur laquelle elle est appliquée. Dans une étude pharmacocinétique, trois patchs de lidocaïne ont été appliquées sur une superficie de 420 cm 2 de peau intacte sur le dos de volontaires normaux pendant 12 heures. Des échantillons de sang ont été prélevés pour la détermination de la concentration en lidocaïne lors de l'application et pendant les 12 heures après le retrait des patches. Les résultats sont résumés dans le tableau 1. Tableau 1 Absorption de lidocaïne de lidocaïne Patch volontaires normaux (n 15, de 12 heures le temps de port) Lorsque patch lidocaïne est utilisé selon les instructions de dosage recommandé, seulement 3 2 de la dose appliquée devrait être absorbé. Au moins 95 (665 mg) de lidocaïne restera dans un patch utilisé. La concentration moyenne dans le sang pic de lidocaine est d'environ 0,13 mcg / mL (environ 1/10 de la concentration thérapeutique nécessaire pour traiter les troubles du rythme cardiaque). application de trois taches répétées simultanément pendant 12 heures (dose quotidienne maximale recommandée), une fois par jour pendant trois jours, a indiqué que la concentration de lidocaïne à ne pas augmenter avec l'utilisation quotidienne. Le profil pharmacocinétique plasmatique moyenne pour les 15 volontaires en bonne santé est illustrée à la figure 1. Figure 1 Moyenne des concentrations sanguines de lidocaïne après trois applications quotidiennes consécutives de trois patchs de lidocaïne simultanément pendant 12 heures par jour chez des volontaires sains (n 15). Distribution: Lorsque lidocaïne est administré par voie intraveineuse à des volontaires sains, le volume de distribution est de 0,7 à 2,7 l / kg (moyenne 1,5 0,6 SD, n15). A des concentrations produites par application du patch de la lidocaïne, la lidocaïne est d'environ 70 lié aux protéines plasmatiques, principalement à la glycoprotéine alpha-1-acide. À des concentrations plasmatiques plus élevées (1 à 4 mcg / ml de la base libre), la liaison de la lidocaine protéines plasmatiques est dépendante de la concentration. La lidocaïne traverse les barrières placentaires et le cerveau de sang, probablement par diffusion passive. Métabolisme: On ne sait pas si la lidocaïne est métabolisé dans la peau. La lidocaïne est rapidement métabolisée par le foie à un certain nombre de métabolites, y compris monoéthylglycinexylidide (MEGX) et glycinexylidide (GX), les deux ayant une activité pharmacologique similaire, mais moins puissant que celui de la lidocaïne. Un métabolite mineur, 2, 6-xylidine, a une activité pharmacologique inconnue, mais est cancérigène chez les rats. La concentration sanguine de ce métabolite est l'application suivante négligeable de lidocaïne correctif 5. Après administration intraveineuse, les concentrations MEGX et GX dans la fourchette de sérum de 11 à 36 et de 5 à 11 des concentrations de lidocaïne, respectivement. Excrétion: La lidocaïne et ses métabolites sont excrétés par les reins. Moins de 10 de lidocaïne est excrétée inchangée. La demi-vie d'élimination de la lidocaïne dans le plasma après administration par voie intraveineuse est de 81 à 149 minutes (moyenne 0,18 107 SD, n 15). traitement à dose unique avec le patch de lidocaïne a été comparé à un traitement avec le patch du véhicule (sans lidocaïne), et à l'absence de traitement (observation seulement) dans un essai clinique croisé en double aveugle avec 35 patients atteints de névralgies post-herpétiques. intensité de la douleur et de la douleur scores de secours ont été évalués périodiquement pendant 12 heures. patch lidocaïne effectuée statistiquement mieux que correctif du véhicule en termes d'intensité de la douleur de 4 à 12 heures. Multiple-dose, le traitement de deux semaines avec le patch de lidocaïne a été comparé au patch véhicule (sans lidocaïne) dans un crossover essai clinique en double aveugle de la conception de type retrait effectué chez 32 patients, qui étaient considérés comme répondeurs à l'utilisation de l'étiquette ouverte du patch lidocaïne avant l'étude. Le type constant de la douleur a été évaluée, mais pas la douleur induite par des stimuli sensoriels (de dysesthésie). Des différences statistiquement significatives en faveur de patch lidocaïne ont été observées en termes de temps pour sortir de l'essai (14 contre 3,8 jours à valeur p de 0,001), soulagement de la douleur quotidienne moyenne, et les patients préférence du traitement. Environ la moitié des patients ont également pris des médicaments par voie orale couramment utilisés dans le traitement de la névralgie post-herpétique. L'étendue de l'utilisation d'une médication concomitante était similaire dans les deux groupes de traitement. Lidocaïne Patch 5 est indiqué pour le soulagement de la douleur associée à la névralgie post-herpétique. Il doit être appliqué seulement sur la peau intacte. Lidocaïne Patch 5 est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents connus de la sensibilité aux anesthésiques locaux de type amide, ou à tout autre composant du produit. Exposition accidentelle chez les enfants Même un patch de lidocaïne utilisé contient une grande quantité de lidocaïne (au moins 665 mg). Le potentiel existe pour un petit enfant ou un animal de compagnie à souffrir des effets indésirables graves de la mastication ou l'ingestion d'un neuf ou d'occasion patch lidocaïne, bien que le risque avec cette formulation n'a pas été évaluée. Il est important pour les patients de stocker et disposer de lidocaïne correctif 5 hors de la portée des enfants, des animaux de compagnie et d'autres. (Voir MANIPULATION ET ÉLIMINATION) excessive de dosage dosage excessif en appliquant lidocaïne correctif 5 à des zones plus vastes ou plus longue que la durée de port recommandée pourrait entraîner une augmentation de l'absorption de la lidocaïne et de haute concentrations sanguines, entraînant des effets indésirables graves (voir EFFETS INDÉSIRABLES. Les réactions systémiques ). la toxicité de la lidocaïne peut être attendu à des concentrations sanguines de lidocaïne supérieures à 5 mcg / mL. La concentration sanguine de la lidocaïne est déterminé par le taux d'absorption systémique et l'élimination. Une durée plus longue de l'application, l'application de plus que le nombre recommandé de patches, les petits patients, ou compromis élimination peut tous contribuer à l'augmentation de la concentration sanguine de la lidocaïne. Avec le dosage recommandé de lidocaine 5 pièce, la concentration moyenne dans le sang de crête est d'environ 0,13 ug / ml, mais des concentrations supérieures à 0,25 pg / ml ont été observés chez certains individus. Maladie hépatique générale: Les patients atteints d'une maladie hépatique grave courent un plus grand risque de développer des concentrations sanguines toxiques de lidocaïne, en raison de leur incapacité à métaboliser lidocaïne normalement. Réactions allergiques: Les patients allergiques aux dérivés acide para-aminobenzoïque (procaïne, tétracaïne, benzocaïne, etc.) n'ont pas montré la sensibilité croisée à la lidocaïne. Cependant, timbre lidocaïne 5 doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de sensibilité aux médicaments, en particulier si l'agent étiologique est incertain. Peau non intacte: Application à cassé ou inflammation de la peau, mais pas testé, peut entraîner des concentrations sanguines plus élevées de lidocaïne de l'absorption accrue. Lidocaïne Patch 5 est seulement recommandé pour une utilisation sur la peau intacte. Sources de chaleur externe: Mise en place de sources de chaleur externes, tels que des coussins chauffants ou des couvertures électriques, plus de lidocaïne Patch 5 est pas recommandé car cela n'a pas été évalué et peut augmenter les concentrations de lidocaïne plasmatiques. Exposition des yeux: Le contact de la lidocaïne Patch 5 avec les yeux, bien que non étudié, doit être évitée sur la base des conclusions d'une grave irritation oculaire avec l'utilisation de produits similaires chez les animaux. En cas de contact avec les yeux, laver immédiatement les yeux avec de l'eau ou une solution saline et de protéger l'œil jusqu'au retour de la sensation. Interactions médicamenteuses antiarythmiques: patch lidocaïne 5 doit être utilisé avec précaution chez les patients recevant antiarythmiques de classe I (tels que tocaïnide et mexilétine), car les effets toxiques sont additifs et possiblement synergiques. Anesthésiques locaux: Lorsque lidocaïne Patch 5 est utilisé en association avec d'autres produits contenant des agents anesthésiques locaux, la quantité absorbée de toutes les formulations doivent être considérés. Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité Carcinogenesis: Un métabolite mineur, le 2,6-xylidine, a été trouvé pour être cancérigène chez les rats. La concentration sanguine de ce métabolite est l'application suivante négligeable de patch lidocaïne 5. mutagenèse: chlorhydrate de lidocaïne est pas mutagène dans Salmonella / test de microsomes de mammifères, ni clastogène dans aberration chromosomique avec des lymphocytes humains et test du micronoyau de la souris. Altération de la fertilité: L'effet de la lidocaïne correctif 5 sur la fertilité n'a pas été étudié. Grossesse Effets tératogènes: Catégorie de grossesse B. lidocaïne Patch 5 n'a pas été étudié chez la femme enceinte. Les études de reproduction avec la lidocaïne ont été réalisées chez le rat à des doses allant jusqu'à 30 mg / kg par voie sous cutanée et ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de la lidocaïne. Il y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction chez l'animal ne sont pas toujours prédictives de la réponse humaine, timbre lidocaïne 5 doit être utilisé pendant la grossesse qu'en cas de nécessité. Travail et lidocaïne de livraison Patch 5 n'a pas été étudié dans le travail et l'accouchement. La lidocaïne est pas contre-indiqué dans le travail et l'accouchement. Si lidocaïne Patch 5 être utilisé en association avec d'autres produits contenant de la lidocaïne, des doses totales apportées par toutes les formulations doivent être considérées. Allaitement La lidocaïne Patch 5 n'a pas été étudié chez les mères allaitantes. La lidocaïne est excrétée dans le lait maternel et le lait: rapport de plasma de lidocaine est de 0,4. La prudence devrait être exercée quand lidocaïne Patch 5 est administré à une femme infirmière. Enfants L'innocuité et l'efficacité chez les patients pédiatriques ont pas été établies. Réactions au site d'application pendant ou immédiatement après le traitement avec de la lidocaïne Patch 5, la peau au niveau du site d'application peut développer des cloques, des ecchymoses, une sensation, de dépigmentation, dermatite, décoloration, œdème, érythème, desquamation, irritation, papules, pétéchies, prurit brûlant, vésicules ou peut être le lieu de la sensation anormale. Ces réactions sont généralement légères et transitoires, disparaissant spontanément en quelques minutes à quelques heures. Réactions allergiques Des réactions allergiques et anaphylactoïdes associées à la lidocaïne, bien que rares, peuvent se produire. Ils sont caractérisés par angioedème, bronchospasme, la dermatite, la dyspnée, l'hypersensibilité, laryngospasme, prurit, de choc et de l'urticaire. Si elles se produisent, ils doivent être administrés par des moyens classiques. La détection de la sensibilité par des tests de la peau est d'une valeur douteuse. Autres événements indésirables En raison de la nature et la limitation des rapports spontanés dans la surveillance post-commerTadalafilation, la causalité n'a pas été établie pour les événements indésirables rapportés supplémentaires, y compris: asthénie, confusion, désorientation, des étourdissements, des maux de tête, hyperesthésie, hypoesthésie, vertiges, goût métallique, nausées, nervosité , la douleur exacerbée, paresthésie, somnolence, altération du goût, des vomissements, des troubles visuels tels que la vision floue, bouffées de chaleur, des acouphènes, et des tremblements. Systémiques (Dose-connexes) Réactions Les réactions indésirables systémiques suite à l'utilisation appropriée de lidocaïne correctif 5 est peu probable, en raison de la petite dose absorbée (voir PHARMACOLOGIE CLINIQUE. Pharmacokinetics). effets indésirables systémiques de la lidocaïne sont de nature similaire à ceux observés avec d'autres agents anesthésiques locaux amide, y compris CNS excitation et / ou la dépression (étourdissements, nervosité, appréhension, euphorie, confusion, étourdissements, somnolence, acouphène, vision floue ou double, vomissements, sensations de chaleur, de froid ou d'engourdissement, des spasmes, des tremblements, des convulsions, une perte de conscience, dépression respiratoire et arrêt). réactions excitateurs du SNC peuvent être brefs ou ne se produira pas du tout, dans ce cas, la première manifestation peut être la fusion de la somnolence dans l'inconscience. Les manifestations cardiovasculaires peuvent inclure une bradycardie, hypotension et collapsus cardiovasculaire conduisant à une arrestation. Pour signaler des RÉACTIONS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS, contactez Actavis au 1-800-272-5525 ou FDA au 1-800-FDA-1088 ou www. fda. gov/medwatch pour la déclaration volontaire des effets indésirables. surdosage de lidocaïne de l'absorption cutanée est rare, mais peut se produire. En cas de suspicion de surdosage de lidocaïne (voir EFFETS INDÉSIRABLES. Réactions systémiques), la concentration sanguine du médicament doit être vérifié. La prise en charge d'un surdosage comprend une surveillance étroite, les soins de soutien, et un traitement symptomatique. La dialyse est de valeur négligeable dans le traitement d'un surdosage aigu avec la lidocaïne. En l'absence de surdosage topique massif ou par ingestion orale, l'évaluation des symptômes de toxicité devrait tenir compte d'autres étiologies les effets cliniques, ou surdosage d'autres sources de lidocaïne ou d'autres anesthésiques locaux. La DL 50 par voie orale de chlorhydrate de lidocaïne est de 459 (346-773) mg / kg (sous forme de sel) chez les rats femelles non à jeun et 214 (159-324) mg / kg (sous forme de sel) chez des rats femelles à jeun, qui sont équivalent à environ 4000 mg et 2000 mg, respectivement, chez un homme de 60 à 70 kg en fonction de la surface équivalente des facteurs de conversion de dose entre les espèces. Appliquer lidocaïne correctif 5 à la peau intacte pour couvrir la zone la plus douloureuse. Appliquer le nombre prescrit de patches (maximum 3), une seule fois pour un maximum de 12 heures dans une période de 24 heures. Patches peuvent être coupés en petites tailles avec des ciseaux avant l'enlèvement du revêtement antiadhésif. (Voir MANIPULATION ET ÉLIMINATION) Les vêtements peuvent être portés sur la zone d'application. Les petites zones de traitement sont recommandés chez un patient débilités, ou un patient ayant une déficience élimination. Si une irritation ou une sensation de brûlure se produit lors de l'application, retirez le patch (es) et ne réappliquer pas jusqu'à ce que l'irritation disparaisse. Lorsque lidocaïne Patch 5 est utilisé en association avec d'autres produits contenant des agents anesthésiques locaux, la quantité absorbée de toutes les formulations doivent être considérés. Lidocaïne correctif 5 peut ne pas tenir si elle est mouillée. Éviter tout contact avec l'eau, comme la baignade, la natation ou la douche. Les mains doivent être lavées après la manipulation de la lidocaïne Patch 5 et le contact visuel avec la lidocaïne Patch 5 doit être évitée. Ne pas stocker correctif en dehors de l'enveloppe scellée. Appliquer immédiatement après le retrait de l'enveloppe de protection. Pliez patchs utilisés de telle sorte que les bâtons latérales adhésives à lui-même et en toute sécurité jeter patches ou des morceaux de plaques de coupe utilisés où les enfants et les animaux ne peuvent pas se rendre à eux. Lidocaïne Patch 5 doit être gardé hors de la portée des enfants. Lidocaïne correctif 5 est disponible comme suit: Carton de 30 patches, emballés dans des enveloppes individuelles résistant à l'enfant. Magasin à 20 o à 25 o C (68 o à 77 o F) Voir USP pièce à température contrôlée. Pour plus d'informations, appelez Actavis au 1-800-272-5525. Fabricant: Actavis Laboratories UT, Inc. Salt Lake City, UT 84108 USA Distribué par: Actavis Pharma, Inc. Parsippany, NJ 07054 USA Révisé: Février ici à 2015 NDC 0591-3525-30 lidocaïne Patch 5 Rx seulement 30 Patches (30 enveloppes contenant 1 Patch Chaque)
