Januvia 30

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Januvia Sur Ceci est un résumé du rapport européen public d'évaluation (EPAR) pour Januvia. Il explique comment le comité des médicaments à usage humain (CHMP) a évalué le médicament à rendre un avis favorable à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché et ses recommandations sur les conditions d'utilisation de Januvia. Januvia est un médicament qui contient le principe actif est la sitagliptine. Il est disponible sous forme de comprimés (25, 50 et 100 mg). Januvia est utilisé chez les patients atteints de diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie (sucre). Il est utilisé en plus du régime alimentaire et l'exercice de la manière suivante: lui-même, chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur le régime alimentaire et l'exercice et dans lesquels la metformine (un médicament antidiabétique) ne convient pas; en association avec la metformine ou un agoniste PPAR-gamma (un type de médicament antidiabétique) comme un thiazolidinedione, chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante par la metformine ou l'agoniste PPAR-gamma utilisé seul; en combinaison avec une sulfonylurée (un autre type de médicament antidiabétique) chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante avec un sulfamide hypoglycémiant utilisé seul et chez qui la metformine ne convient pas; en association avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou un agoniste PPAR-gamma, chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur les deux médicaments; en association avec de l'insuline, avec ou sans metformine, chez les patients qui ne sont pas contrôlés de manière satisfaisante sur une dose stable d'insuline. Le médicament ne peut être obtenu que sur ordonnance. Januvia est pris à une dose de 100 mg une fois par jour. Si Januvia est pris avec un sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline, la dose du sulfamide hypoglycémiant ou de l'insuline peut avoir besoin d'être abaissé pour réduire le risque d'hypoglycémie (taux de sucre dans le sang). Chez les patients ayant une fonction rénale modérément ou sévèrement réduit la dose de Januvia devrait être réduit. Le diabète de type-2 est une maladie dans laquelle le pancréas ne produit pas assez d'insuline pour contrôler le niveau de glucose dans le sang ou lorsque le corps est incapable d'utiliser l'insuline efficacement. La substance active de Januvia, la sitagliptine, est une dipeptidyl-peptidase-4 (DPP-4) inhibiteur. Il agit en bloquant la dégradation des hormones dans le corps. Ces hormones sont libérées après un repas et stimulent le pancréas à produire de l'insuline. En augmentant les niveaux d'hormones incrétines dans le sang, la sitagliptine stimule le pancréas à produire plus d'insuline lorsque le taux de glucose dans le sang sont élevés. La sitagliptine ne fonctionne pas lorsque la glycémie est faible. Sitagliptine réduit également la quantité de glucose par le foie, en augmentant les niveaux d'insuline et en diminuant les niveaux de l'hormone glucagon. Ensemble, ces processus réduisent les niveaux de glucose dans le sang et aide à contrôler le diabète de type 2. Januvia a été étudiée dans neuf études portant sur près de 6000 patients atteints de diabète dont le taux de glycémie ne sont pas suffisamment contrôlés de type 2: quatre des études ont comparé Januvia avec un placebo (un traitement fictif). Januvia ou un placebo ont été utilisés sur leur propre dans deux études portant 1.262 patients, comme un add-on à la metformine dans une étude portant sur 701 patients, et comme un add-on à la pioglitazone (un agoniste PPAR-gamma) dans une étude portant sur 353 patients ; deux études ont comparé Januvia avec d'autres médicaments antidiabétiques. Une étude a comparé Januvia avec glipizide (une sulphonylurée), quand ils ont été utilisés comme un add-on à la metformine en 1172 patients. L'autre étude a comparé Januvia à la metformine, utilisés seuls, en 1058 patients; trois études supplémentaires par rapport Januvia avec le placebo quand ils ont été ajoutés à d'autres médicaments antidiabétiques: glimépiride (une autre sulphonylurée), avec ou sans metformine, chez 441 patients; la combinaison de metformine et la rosiglitazone (un agoniste PPAR-gamma) chez 278 patients; et une dose stable d'insuline, avec ou sans metformine, chez 641 patients. Dans toutes les études, la principale mesure de l'efficacité était le changement dans le niveau d'une substance dans le sang appelée hémoglobine glycosylée (HbA1c), qui donne une indication de la façon dont la glycémie est contrôlée. Januvia était plus efficace que le placebo quand il a été pris seul ou en combinaison avec d'autres médicaments antidiabétiques. Chez les patients prenant Januvia lui-même, le taux d'HbA1c ont diminué d'environ 8,0% au début des études de 0,48% après 18 semaines et 0,61% après 24 semaines. En revanche, ils ont augmenté de 0,12% et 0,18%, respectivement, chez les patients recevant un placebo. Ajout de Januvia à des niveaux de HbA1c de metformine réduit de 0,67% après 24 semaines, contre une baisse de 0,02% chez les patients recevant un placebo. Lorsqu'il est ajouté à la pioglitazone, Januvia réduit le taux d'HbA1c de 0,85% après 24 semaines, contre une baisse de 0,15% chez les patients recevant un placebo. Dans les études comparant Januvia avec d'autres médicaments, l'efficacité de l'ajout Januvia à la metformine était similaire à celle consistant à ajouter le glipizide. Lorsqu'il est pris sur leur propre, Januvia et de la metformine ont produit des réductions similaires du taux d'HbA1c, mais l'efficacité de Januvia semblaient être légèrement inférieur à celui de la metformine. Dans les études supplémentaires, ajoutant Januvia au glimépiride (avec ou sans metformine) a conduit à une réduction du taux d'HbA1c de 0,45% après 24 semaines, comparativement à une augmentation de 0,28% chez les patients recevant un placebo. taux d'HbA1c ont été réduits de 1,03% après 18 semaines chez les patients ayant ajouté Januvia à la metformine et la rosiglitazone, contre une baisse de 0,31% chez ceux ayant ajouté un placebo. Enfin, ils ont été réduits de 0,59% chez les patients ajoutant Januvia à l'insuline (avec ou sans metformine), contre une baisse de 0,03% chez ceux ayant ajouté un placebo. Les effets secondaires graves rapportés avec Januvia comprennent la pancréatite (inflammation du pancréas) et hypersensibilité (réactions allergiques). Hypoglycémie a été rapporté en association avec un sulfamide hypoglycémiant à 4,7 à 13,8% des patients et avec l'insuline chez 9,6% des patients. Pour la liste complète des effets indésirables observés sous Januvia, voir la notice. Januvia ne doit pas être utilisé chez les personnes présentant une hypersensibilité (allergie) à la sitagliptine ou l'un des autres ingrédients. Le CHMP a estimé que les avantages Januvias sont supérieurs à ses risques et a recommandé l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché. La Commission européenne a délivré une autorisation de mise sur le marché valide dans toute l'Union européenne pour Januvia le 21 Mars de 2007. Pour plus d'informations sur le traitement par Januvia, veuillez consulter la notice (également comprise dans l'EPAR) ou contacter votre médecin ou votre pharmacien. Classe pharmacothérapeutique Les médicaments utilisés dans le diabète indication thérapeutique Pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 mellitus, Januvia est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique: en monothérapie: chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice et pour lesquels la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou d'intolérance; en bithérapie orale en association avec: metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie; un sulfamide hypoglycémiant lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la dose maximale tolérée d'une sulfonylurée seule ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metformine est inappropriée en raison de contre-indications ou d'intolérance; un peroxisome-proliferator-activated receptor-gamma-(PPAR une en trithérapie orale en association avec: un sulfamide hypoglycémiant et à la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus une bithérapie avec ces médicaments ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie; un agoniste PPAR est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus une bithérapie avec ces médicaments ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie. Januvia est également indiqué comme complément à l'insuline (avec ou sans metformine) lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus dose stable d'insuline ne permettent pas un contrôle adéquat de la glycémie. Histoire d'évaluation Changements depuis l'autorisation initiale de la médecine